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1、總則

1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中貫徹執(zhí)行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規(guī)范》，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求，制定本規(guī)范。1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計，應為施工安裝、系統設施驗證、

2、術語

2.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū)) pharmaceutical clean room(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的房間或限定空間。2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body人員在進入潔凈區(qū)之前按一定程序進行凈化的房間。2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進入潔

3、生產區(qū)域的環(huán)境參數

3 生產區(qū)域的環(huán)境參數3.1 一般規(guī)定3.1.1 藥品生產區(qū)域應符合國家現行《藥品生產質量管理規(guī)范》關于環(huán)境參數的規(guī)定。3.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應規(guī)定醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。3.1.3 環(huán)境空氣中不應有異味以及有礙藥品質量和人體健康

4、廠址選擇和總平面布置

4.1 廠址選擇4.1.1 廠區(qū)位置的選擇，應經技術經濟方案比較后確定，并應符合下列規(guī)定：1 應設置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。2 宜遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉儲、堆場，遠離嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域;如

5、工藝設計

5.1 工藝布局5.1.1 工藝布局應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統等各種技術措施的要求綜合確定。5.1.2 工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：1 應分別設置人員和物料進出生產區(qū)域的出入口。對在生產過程

6、工藝管道

6.1 一般規(guī)定6.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內應少敷設管道。工藝管道的干管，宜敷設在技術夾層或技術夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應明敷，當需穿越技術夾層時，應采取安全密封措施。6.1.2 管道在設計和安裝時，不應出現使輸送介質滯留和不易清潔的部位。6.1.3 在滿足工藝要求的前

7、設備

7.1 一般規(guī)定7.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內應采用防塵和防微生物污染的制藥設備和設施。7.1.2 用于制劑生產的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備，其容量宜與批量相適應。7.1.3 用于制劑包裝的機械，應操作簡單、不易產生差錯。出現不合格、異物混入或性能故障時，應有調整或顯示的功

8、建筑

8.1 一般規(guī)定8.1.1 建筑平面和空間布局，應具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結構宜采用大空間或大跨度柱網，不宜采用內墻承重體系。8.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護結構的材料應滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。8.1.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性，應與室內裝備和裝修水平相適應，并應具有防火、控制

9、空氣凈化

9.1 一般規(guī)定9.1.1 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應符合下列要求：1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。2 在滿足生產工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局

10、給水排水

10.1 一般規(guī)定10.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的給排水干管，應敷設在技術夾層或技術夾道內，也可地下埋設。10.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內應少敷設管道，與本區(qū)域無關管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的支管宜暗敷。10.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，并不得對醫(yī)藥