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10、給水排水

10.1 一般規(guī)定10.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。10.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的支管宜暗敷。10.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對醫(yī)藥

11、電氣

11.1 配 電11.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》GB 50052和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷宜由變電所專線供電。11.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線，應(yīng)設(shè)置切斷裝置。切斷裝置宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點(diǎn)。11.1.3

附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

附錄B 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護(hù)管理

B.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用，應(yīng)符合下列規(guī)定：1 人員應(yīng)按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，限制非本潔凈室(區(qū))人員進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。2 物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必須凈化，進(jìn)入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣閘室進(jìn)入醫(yī)

附錄C 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證

C.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括下列內(nèi)容：1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2 系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)。3 系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)

本規(guī)范用詞說明

1 為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下：1)表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴(yán)禁”。2)表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“應(yīng)”，反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應(yīng)這樣