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10、給水排水

10.1 一般規(guī)定10.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的給排水干管，應敷設在技術夾層或技術夾道內(nèi)，也可地下埋設。10.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應少敷設管道，與本區(qū)域無關管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的支管宜暗敷。10.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道外表面應采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，并不得對醫(yī)藥

11、電氣

11.1 配 電11.1.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負荷等級和供電要求，應根據(jù)現(xiàn)行國家標準《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》GB 50052和生產(chǎn)工藝確定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)用電負荷、照明負荷宜由變電所專線供電。11.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線，應設置切斷裝置。切斷裝置宜設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)域外便于操作管理的地點。11.1.3

附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

附錄A 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級舉例

附錄B 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的維護管理

B.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的使用，應符合下列規(guī)定：1 人員應按本規(guī)范第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，限制非本潔凈室(區(qū))人員進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。2 物料、工器具、設備等進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前必須凈化，進入無菌潔凈室(區(qū))前還須消毒滅菌。物料、工器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經(jīng)傳遞窗或氣閘室進入醫(yī)

附錄C 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證

C.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括下列內(nèi)容：1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的驗證，應包括室內(nèi)系統(tǒng)及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的安裝確認、運行確認和性能確認。2 系統(tǒng)及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉。3 系統(tǒng)及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應包括帶冷(熱)

本規(guī)范用詞說明

1 為便于在執(zhí)行本規(guī)范條文時區(qū)別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下：1)表示很嚴格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用“必須”，反面詞采用“嚴禁”。2)表示嚴格，在正常情況下均應這樣做的用詞：正面詞采用“應”，反面詞采用“不應”或“不得”。3)表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應這樣