該文本是由化妝品專家委員顧問L Van Der Maren 起草的，并得到比利時—盧森保協(xié)會的大力支持。該協(xié)會由肥皂、洗潔凈、護膚品等各種生產(chǎn)商和分銷商組成。

　　顧客的健康和保護

　　歐盟理事會出版

　　1995年第出版

　　1998年重印

　　前 言

　　作門為歐洲第一個政治性組織，且是歷史上第一個以國際議會作為形式的組織——歐洲理事會成立于1949年5月5日。成立初只有十個國家而如今成為36個成員國。他們是：阿爾巴尼亞、安道爾、奧地利、比利時、保加利亞、塞普路斯、冰島、愛爾蘭、意大利、拉脫微亞、列支敦士登、立淘宛、盧森保、馬爾它、摩爾多瓦、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼壓、圣馬力諾、斯拉偉格共和國、斯諾文尼亞、西班牙、瑞典、土耳其、英國以及北愛爾蘭。

　　歐洲理事會的目標是在成員國之間取得最大的一致，其目的是捍衛(wèi)和實現(xiàn)作為成員國之間共用遺產(chǎn)的理念和原則，以及促進成員國之間的經(jīng)濟發(fā)展和社會進步。歐洲理事會的活動涉及歐洲生活的各方面，且形式多樣，“如建議、宣示”等形式。還有像成員之間的協(xié)議、共同章程等。然而，小部分成員國愿意加入某一行動，而這一行動并不是所有成員國想?yún)⒓拥?，此時，這些小部分成員國會達成一個僅在他們之間的有效的“部分協(xié)議”

　　社會健康領域的部分協(xié)議達成1959年。它是部魯塞爾條約在社會公共健康領域工作的延續(xù)，是西歐聯(lián)盟共同努力的結(jié)果。該部分協(xié)議的發(fā)起國(比利時、法國、德國、意大利、盧森保、荷蘭、英國)從那時就得到其他歐洲理事會成員國(奧地利、愛爾蘭、丹麥、芬蘭、西班牙、瑞士)的支持和加入。希臘、挪威和瑞典假如其中一部分公共健康活動。

　　該機構(gòu)給出的建議能快速影響法規(guī)的修改，各國政府被要求階段性的報告反饋建議措施的執(zhí)行情況。

　　注：指南的出版旨在向各成員國提供模版，各國政府可根據(jù)各自的法律法規(guī)和具體的實際情況采用該指南?，F(xiàn)版的指南是化妝品專家委員會共同研究的確成果。

　　本“化妝品GMPC指南”是關于化妝品生產(chǎn)行業(yè)的指導性建議。

　　這些指南提供了系統(tǒng)化和有實踐性的建議來改善那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的、技術和行政等方面管理系統(tǒng)。這一管理系統(tǒng)的目標是消除和預防質(zhì)量缺陷。

　　它們在鼓勵和支持制造商建立他們自己的“質(zhì)量體系”。在此體系中，這些建議具體的描述了各種生產(chǎn)情況和管理活動。

　　這些建議僅限于生產(chǎn)制造方面，即從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)品發(fā)展階段。生產(chǎn)涵蓋了從原料購買到成品銷售的所有階段。

　　本指南在化妝品領域是通用的，可隨以下情況而具體運用：

　　l 視生產(chǎn)和包裝設備、裝備以及控制過程等方面的技術進步

　　l 具體的生產(chǎn)過程和包裝技術

　　l 不斷變化的生產(chǎn)組織形式

　　公司要負責根據(jù)各自的具體情況和規(guī)模，并考慮員工和環(huán)境的安全來應用指南。

　　遵守這些指南意味著進行更高更嚴格的管理，在人事、生產(chǎn)場所和設備管理方面采用適當?shù)拇胧?/p>

　?、?術語(定義)

　　批

　　在一次或多次操作中得到的相同的原材料、包裝材料或產(chǎn)品的特定數(shù)量。

　　在一個在線的過程中，一批可以是一段給定的時間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品的數(shù)量。

　　批號

　　一個數(shù)字、號碼或數(shù)字號碼的組合來說明/指明特定的某一批。

　　散裝產(chǎn)品

　　那些經(jīng)過了所有不同的生產(chǎn)過程，除了被灌注到包裝這一過程形成的產(chǎn)品。

　　校準

　　(注：未翻譯)

　　抱怨

　　來自外部的關于最終產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的信息

　　糾正措施

　　(注：該標準已過期)

　　消毒

　　消滅有機微生物：不需要消滅所有的微生物，但是為達到一定的要求，必須將它們降低到一定的可以接受的程度，這個程度的標準是對健康和/或易腐爛物品的質(zhì)量沒有危害。消毒不包括殺菌。

　　成品：

　　生產(chǎn)過程的最后產(chǎn)品，例如：準備進入市場的產(chǎn)品。

　　相關文件：

　　測試、記錄和報告必須設計適當以保證正確地引導操作以實現(xiàn)和制造的連接。

　　配方

　　成份的質(zhì)量和數(shù)量列表。

　　鑒別：

　　一個或多個簡單的操作(和它們的結(jié)果)都必須被適當?shù)卦O計以保證生產(chǎn)過程中使用正確的原材料，正確的包裝材料和每個正確的操作個體。但是，鑒別不擔保質(zhì)量的一致性。

　　檢查：

　　測量、檢查、測試和校準一個或多個產(chǎn)品、服務的特性的行為，同時也還著具體的要求去檢查它們的一致性。

　　指示說明：

　　文件必須給出詳細的制造操作描述。

　　生產(chǎn)線的清潔：

　　該操作是為了從包裝線上除去所有先前在制造生產(chǎn)中帶來的特有元素，同樣是為了防止混合。

　　維持：

　　所有定期的維持和證實操作必須設計以保證機器處于正常工作狀態(tài)。

　　制造：

　　對于獲得成品來說，所有的技術和相關的經(jīng)營操作都是必要的。(包括購買、制造過程、包裝、儲存、維持、認可過程、檢查等過程)

　　生產(chǎn)過程：

　　所有技術性的制造操作，包括準備原料成份，產(chǎn)品生產(chǎn)和對初級產(chǎn)品進行適當?shù)氖状伟b。

　　目錄分類：

　　化妝品制造成分的詳細目錄表。

　　包裝：

　　所有的操作，從初級產(chǎn)品開始，到包裝材料，最后組成成品。

　　包裝材料：

　　所有的材料用于盛放產(chǎn)品，提供必要的物質(zhì)保護和承載著法律對此產(chǎn)品使用的規(guī)定和要求。這些材料在產(chǎn)品的保存、識別和正確使用方面起到一定的作用。

　　準備

　　所有質(zhì)的本性(鑒別)或量的本性(測量)的操作，涉及到其他(原材料、包裝材料)，都將按產(chǎn)品的設計公式或目錄分類進行生產(chǎn)操作。

　　測量在這被定義為任意持續(xù)或間斷的測量系統(tǒng)。

　　程序：

　　“特定引導行為的方法”一個詳細的程序組合，包括操作指南(指示)

　　加工：

　　在原有產(chǎn)品的基礎上進行所有技術性操作。

　　質(zhì)量保證：

　　質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)定的規(guī)則為產(chǎn)品或服務滿足質(zhì)量要求提供的一定的信心。

　　質(zhì)量審核

　　單獨的有系統(tǒng)的檢查以確定質(zhì)量相關性的行為活動和結(jié)果是否符合預先制定的規(guī)則，并且這些規(guī)則是否對取得目標成果是有效和適當?shù)摹?/p>

　　該檢查任務由公司委任給有能力的內(nèi)部人員或其他人員時，稱為內(nèi)部檢查。若由公司外部人員進行檢查時被稱為外部檢查。

　　質(zhì)量計劃

　　操作性的技術和行為必須符合質(zhì)量規(guī)格。

　　質(zhì)量一致性

　　對產(chǎn)品或服務的陳述，其內(nèi)容和特性必須達到具體要求。

　　質(zhì)量系統(tǒng)

　　所有組織構(gòu)架、責任、程序、加工和資源都包括在質(zhì)量計劃里面。

　　原材料

　　所有的物質(zhì)都參與了散裝產(chǎn)品的制造加工過程中。

　　回收決定

　　已經(jīng)出現(xiàn)在市場上的產(chǎn)品被公司回收的決定。

　　補救措施

　　所有將產(chǎn)品或局面恢復到正常情形的行為。

　　樣品

　　從一批產(chǎn)品中選出一個或多個具有代表性的產(chǎn)品，從它身上可獲得這批產(chǎn)品的信息。

　　樣品庫

　　慣用于在特定的溫度和濕度狀態(tài)，用于存儲原材料、包裝材料或成品的樣品的受監(jiān)督的范圍。

　　取樣

　　包括選取和準備樣品的所有操作。

　　聲明

　　產(chǎn)品或服務必須符合的要求的文件說明。

　　說明書

　　一個委托人為其供應商或由承包商為其分承包商]準備的詳細的編輯，關于產(chǎn)品、屬性，必要的設備和服務規(guī)則和/或其他要求。

　　分承包商

　　人、公司或外部組織在行為上代表了另一個人、公司或組織。(承包商)

　　監(jiān)督

　　長期證實和監(jiān)督的程序、方法、實行情況、過程、產(chǎn)品和結(jié)果分析的狀態(tài),，對比參考文件，必須確保遵守特定的質(zhì)量要求。

　　可追溯性

　　對于已注冊識別制品來說，可追溯到它們的背景、使用和地點或行為的可能性。

　　培訓

　　公司為了使員工保持或得到員工崗位要求的技能，對員工進行繼續(xù)的教育。

　　驗證

　　由檢查和已存在的適當證據(jù)證明的已被被履行的特定要求。

　?、?質(zhì)量體系

　　Ⅱ.1總則

　　一個組織要達到質(zhì)量目標，它必須策劃、建立和保持一個形成文件的質(zhì)量體系，該體系必須適用于它的行為活動和產(chǎn)品的性質(zhì)，并且得到公司高級管理的支持。

　　在制造階段，該體系的包括了組織架構(gòu)，職責和可獲得資源，涉及質(zhì)量管理的程序和過程。

　　為了明確公司組織結(jié)構(gòu)和功能，必須明確組織架構(gòu)。策劃的同時必須考慮產(chǎn)品的差異性和公司的規(guī)模的。

　　公司要有充足且合適的人力資源、場所、機械設備和管理資源。

　　質(zhì)量體系要求采取糾正措施，并同時保證充分的監(jiān)督和持續(xù)改進。

　?、?2人力資源

　　組織架構(gòu)根據(jù)不同的工作領域要求有充足的各級別員工。員工必須擁有與適應其責任和工作任務的技能，經(jīng)驗，能力和動機。要識別組織各層次員工的培訓需求并制定計劃。

　　員工必須：

　　● 知曉自己的崗位職責。

　　● 明確自身責任和義務。

　　● 能夠得到特定生產(chǎn)階段的相關指示，信息和數(shù)據(jù)。

　　● 鼓勵員工積極報告可能發(fā)生在每一個生產(chǎn)階段中的不規(guī)則或其他不符合的現(xiàn)象。

　　● 遵守個人衛(wèi)生要求，按工作指引進行操作。

　　要有能夠填補崗位空缺的人員。

　　要采取一些必要的措施來提高員工的工作技能和經(jīng)驗：

　　培訓：為了讓員工知道如何做?增長他們的經(jīng)驗，公司應設立和實施一些培訓計劃，來完成一定的任務和履行其職責 ，這些職責和任務涉及實施如計量、執(zhí)行、保持、工藝衛(wèi)生、生產(chǎn)確認等不同的生產(chǎn)操作。

　　根據(jù)不同的、可用的內(nèi)部資源來進行培訓，必要時借助于外部專業(yè)機構(gòu)的力量來進行。無論何種培訓，都必須經(jīng)?；?。

　　● 減除語言溝通阻礙。

　?、?3基礎設施。

　　建筑的設計、構(gòu)造和裝備都應滿足在其中開展各種生產(chǎn)活動的要求。例如從藍圖開始，選擇何種原材料和如何布局就是關鍵性的因素：

　　建筑物(工作場所)應維護：

　　● 有秩序;

　　● 清潔和/或消毒;

　　● 合適的溫度;

　　● 良好的衛(wèi)生環(huán)境。

　　避免：

　　● 任何產(chǎn)生滯水的風險;

　　● 空氣中的灰塵;

　　● 昆蟲和其他小動物的存在;

　　● 垃圾的堆積;

　　● 腐蝕性的材料接觸到產(chǎn)品。

　　提供：

　　● 充足的自然光和/或人造光;

　　● 足夠數(shù)量的洗手盆，冷熱水，提供洗手液和衛(wèi)生風干機。

　　不同的生產(chǎn)區(qū)和儲存地點必須被劃分開來，以避免不必要的移動和交叉流動(比如原材料的樣品和成品)。未經(jīng)許可不可進入通過該區(qū)域。

　　在制造環(huán)節(jié)中的任何時候，光、通風系統(tǒng)，溫度、濕度都不能間接或直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 所有的生產(chǎn)現(xiàn)場必須保持干凈，維持良好秩序，這樣才能滿足不同制造操作過程中制定的條件。地板和墻的表面，窗戶，門和任何其它可能接觸到產(chǎn)品的表面，都必須保持干凈，維持好的狀態(tài)，并且，如果需要的話，進行消毒。

　　作為實驗測試的范圍區(qū)域規(guī)模大小適中，只有這樣的設計得出的實驗分析才是可靠的。

　　Ⅱ.4設備

　　生產(chǎn)設備必須：

　　● 按照一定的目的設計，安裝和維持;

　　● 只有這樣才能避免產(chǎn)品變壞或受污染的風險;

　　● 根據(jù)方便，原材料、初級產(chǎn)品，包裝材料、機器，工具和人員的流動的要求來安裝定位;

　　● 根據(jù)預先決定的計劃進行正常的維修和保養(yǎng)。

　　所有用于生產(chǎn)和檢查過程中的測量儀器、設備具必須合適的，準確和可靠的。

　　為了確保機器和工具是否處于最佳狀態(tài)，在任何生產(chǎn)操作之前，所有的儀器都必須被檢查。為了避免產(chǎn)品污染，需適度的清洗和消毒設備

　?、?5程序和過程

　　質(zhì)量管理要嚴格和適宜，以便相關人員才能快速得到一些必要的文件，如指引、程序、規(guī)程、組織架構(gòu)或人力資源等文件。

　?、?5.1程序

　　每個公司都必須起草適合自己公司生產(chǎn)的組織架構(gòu)、程序和工作指引。

　　必須制定合適的程序和指引，其內(nèi)容應界定和描述各項操作、預防措施及在不同制造過程中采納的其他措施。

　　程序應對各操作運作作出規(guī)定。程序應涵蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個過程。

　　應特別為以下事項制定擦程序：

　　● 原材料，包裝材料，成品的取樣;

　　● 生產(chǎn)過程，包裝方法，檢查方法，設備極其安裝等確認過程;

　　● 生產(chǎn)線和包裝線的測量工具的校準;

　　● 生產(chǎn)場所和設備的清掃和消毒;

　　● 產(chǎn)品召回

　　● 為了實現(xiàn)包裝材料、原材料、散裝品和成品和一致性，而采取的一系列活動和后續(xù)過程。

　　每款/組產(chǎn)品的指引必須詳述其生產(chǎn)過程和包裝，詳述要投入的資源和適用的方法任何有需要的員工能隨時獲得程序和指南。

　　應特別關注職工安全指導和活動給環(huán)境帶來的影響，尤其在涉及廢物處置時。

　?、?5.2過程

　　特定產(chǎn)品的生產(chǎn)可能涉及好幾個過程。這樣的一些過程組合成一個程序。

　　必須清晰的描述以下各種過程：生產(chǎn)、包裝(原材料、散裝品及成品)、倉儲、設備保養(yǎng)、建筑物管理等過程。

　　要根據(jù)具體生產(chǎn)要求和其他變化來組織適用過程。

　　要檢查這些過程，如果需要的話，進行修改。

　　它們必須放在使用的地方，方便員工的拿取。

　　公司必須將這些程序和過程文件化。

　　Ⅲ采購管理

　?、?1總則

　　采購包括外來生產(chǎn)資源的管理。

　　這些資源包括：

　　● 從供應商處購買的原材料和包裝材料，生產(chǎn)過程中要求的設備和儀器;

　　● 參與了全部或一部分產(chǎn)品制造的特定承包商;

　　● 參與了全部或一部分的包裝操作的次承包商;

　?、?2采購過程

　　采購的質(zhì)量要求必須在相關部門，如研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部，相互溝通共同努力下得到明確和陳述。

　　程序必須陳述聲明以下的責任：

　　● 建立關于原材料、包裝材料、生產(chǎn)儀器和次承包的詳細資料、檔案

　　● 建立技術性合同條款(所實施的檢查類型，接受和拒絕的標準，事件中不符合或整改的規(guī)定等。

　　● 供應商和次承包商的正式批準(質(zhì)量和數(shù)量的保證)：制造商更愿向先前通過審核的供應下訂單訂購特定的物資和服務。

　　● 檢查和驗證供應商和分包商的工作場所和質(zhì)量體系，在顧客與供應商之間交流和建立合作關系，嚴禁未經(jīng)顧客的同意招攬次承包商。

　　● 除了制造商以外仍可以進行買賣的，比如：批發(fā)商，后者比須能夠清楚地陳述所賣產(chǎn)品的來源。

　?、?3采購文件

　　采購文件必須包括清楚描述產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。

　　必須用程序來明確以下事項的職責，如采購行為的形式，所需信息的類型等

　?、羯a(chǎn)管理

　?、?1 總要求

　　在制造的每一階段必須使每一生產(chǎn)情況(包括衛(wèi)生、環(huán)境、溫度、濕度、塵埃)都要獲得符合;

　　必須采取一切必要的措施來確保與每個制造階段有關的程序和指引得到適當?shù)囊煤捅蛔袷亍１仨毮軌螂S時識別工具、設備、部件等。

　　所有與各個制造階段無關的物品應與原材料和散裝產(chǎn)品隔離放置，以避免(產(chǎn)品)污染和/或變質(zhì)。

　?、?2來料接收

　?、?2.1 原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品

　　所有的用于制造的(原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品)各項物品應根據(jù)目前的安全法規(guī)要求按已規(guī)定的程序來接受。

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品---來料記錄

　　每一次的交付應被記錄。

　　收貨時應檢查貨物與交貨單的一致性及包裝的情況。 必要時，應保留任何發(fā)現(xiàn)的問題。當貨物出現(xiàn)不正常時并有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時應做為待處理貨物等待最后決定。

　　必須記錄每批物品的信息：

　　必須根據(jù)運輸單來檢驗進料，還必須檢驗其包裝情況。如有必要，應對物品留樣存放觀察其缺陷。若物品顯現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常時，應等待處置。

　　● 貨物的名稱(按交貨單)和/或包裝

　　● 當公司公司制定的來料名稱或代碼與供應標明的名稱或代碼不同時，要標識這些物品。

　　● 接收時間

　　● 供應商的名稱

　　● 批號

　　● 數(shù)量

　　原材料、包裝材料和散裝產(chǎn)品的總數(shù)量與件數(shù)

　　散裝材料，應有特別的預防措施來保證(產(chǎn)品)不會受污染和/或變質(zhì)。

　　對采購物料接收的驗證方式依賴于對供應商/分承包方的驗證系統(tǒng)及其檢驗質(zhì)量體系的能力。

　　物料交付后在公司內(nèi)部的識別和保存應遵循規(guī)定的程序。

　?、?2.2 水

　　當水是一種非常重要的原材料時, 應重視以下幾個方面：

　　●水的生產(chǎn)和供水系統(tǒng)應能在任何時候都能保證水的質(zhì)量能符合產(chǎn)品生產(chǎn)的要求。

　　●供水系統(tǒng)應能按照以建立的程序的要求進行消毒。

　　●管道應被設計為避免停滯及受到污染的風險。

　　●原材料的選擇使用應能保證水的質(zhì)量不受到影響。

　　應采用適當?shù)臉酥緦χ圃煊猛镜倪\輸水的管道進行標識(如：熱水、冷水、去離子水)，以便識別水的類型和用途。同樣適用于清潔水、冰水和蒸氣等。

　　水的化學和微生物質(zhì)量應按書面的程序的要求進行定期檢測。當發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定要求不符的情況時應采取糾正措施。

　?、?2.3 倉儲和存放

　　應有程序規(guī)定來料的儲存要求.

　　生產(chǎn)所需要的原料應根據(jù)現(xiàn)行的安全規(guī)范儲存清潔的倉庫內(nèi)。貯存條件應適合于每一種物料。(化學品安全貯存，如防雷，防泄漏等)

　　進出通道應能被清楚的分隔識別。

　　應保證批次的合適的存儲位置。)

　　應有一個系統(tǒng)來防止任何物料在未取得首次放行前就投入生產(chǎn)使用。

　　帳目登記和周期盤點應保證庫存的準確性

　　倉庫管理人員應保證合理的原料周轉(zhuǎn)方式， 如：使用先進先出的系統(tǒng)。

　　散裝物料的合適的儲存條件應在程序中進行描述。

　　如果剩余原材料和包裝材料在上線后并未被使用而要退回倉庫時，它們的名稱、批號和數(shù)量應被清楚的標識以重新進入倉庫的管理系統(tǒng)。

　　所有形式的包裝應是封閉的，干凈的。它們應保持原來的用途標識和/或安全指示。

　　Ⅳ.3 生產(chǎn)過程

　?、?3.1 準備

　　所有的原材料的使用應按配方(formula)的要求進行識別和計量。

　　在配方(formula)中列出的原材料應被以下兩種方式計量或稱重：

　　●要放在標有必要信息(如標識和安全要求等)的干凈的容器內(nèi)。(配料存放)

　　●要么直接放在制造過程中所用機器內(nèi)。

　　原材料必須進行處置以避免被污染。

　　任何包裝一但打開就應恰當封閉和恢復庫存狀態(tài)后重新進入倉庫的管理系統(tǒng)。

　?、?3.2生產(chǎn)

　　生產(chǎn)前應確定以下事項：

　　●所有必需的原材料準備妥當;

　　●所有制造過程所需的文件準備妥當;

　　●必需的設備處于良好的工作狀態(tài)。

　　●所有設備是干凈的，并且如果需要消毒的話，也會進行了消毒。

　　●下一個生產(chǎn)規(guī)程不需要的物料等已被清除(包括原料、程序等)

　　所有的制造過程應按照配方和詳細的作業(yè)指導的要求進行：

　　●采用必須的設備

　　●配方應準確所需材料的名稱和數(shù)量

　　●原材料清單中的名稱應符合公司制定的各種規(guī)范，并記錄批號和計量出的數(shù)量。

　　●記錄制造過程每一階段的細節(jié)：如，操作順序，溫度，速度，攪拌次數(shù)，在整個制造過程中或之后的取樣和驗證，機器的清潔要求，以及散裝產(chǎn)品的運輸要求。

　　應在所有的時間確保產(chǎn)品生產(chǎn)的批號和名稱能被識別。

　?、?3.3 散裝產(chǎn)品的存儲

　　在散裝產(chǎn)品在包裝前進行存儲時,應有程序規(guī)定:

　　●設備的質(zhì)量

　　●存儲的環(huán)境

　　●在存儲期延長時應進行的檢測.

　?、?4 包裝

　　在任何包裝的操作進行前,應對設施的適合性進行檢查.

　　所有的包裝組成都應進行適當?shù)臉俗R。

　　所有的設備在使用時應能保證生產(chǎn)線清潔。(包裝材料和散裝產(chǎn)品)

　　在產(chǎn)品被包裝時應將產(chǎn)品的名稱標識在包裝上或包裝生產(chǎn)線上。

　?、? 5. 成品的儲存

　　和成品有關的儲存和分裝有關的操作應在程序中進行描述, 指出的保持產(chǎn)品質(zhì)量的具體儲存環(huán)境

　　在銷售前，所有成品應符合已建立的有效的并定期更新的程序要求

　　在最終檢查后應有測量來保證質(zhì)量的符合性和保證倉庫轉(zhuǎn)運

　　Ⅴ分包管理

　　所有的分承包方的運作應被適宜規(guī)定以保證產(chǎn)品質(zhì)量要求的符合。

　　承包方應和分承包方建立初步的協(xié)議，并應有一本規(guī)范手冊說明制造該產(chǎn)品的要求并規(guī)定各自的職責。

　　雙方的責任應在合同中予以規(guī)定：

　　●承包方應評價分承包方的履約能力并確定分承包方有必要的建筑、設備、人員等。

　　承包方應向分承包方提供所有生產(chǎn)所需要的信息。

　　●分承包方應遵守規(guī)范手冊中程序的要求。

　　它應按承包方或規(guī)范手冊的要求進行檢驗和審核。

　　Ⅵ.質(zhì)量管理

　?、?1總則

　　質(zhì)量管理應涉及公司運作的各個方面。

　　生產(chǎn)部門，同其他直接或間接相關部門應采取行動減少、消除、預防質(zhì)量缺陷。最重要預防質(zhì)量缺陷。

　　對由各責任部門訂立各項程序和指引的采用和遵守情況最好說明了在質(zhì)量管理中生產(chǎn)部門的參與程度。因此，建議生產(chǎn)人員參與到文件的準備和起草等工作中去。

　　因各公司的組織狀況不同，這些活動可能集中由某部門完成或分給不同的部門完成，而不考慮這些部門與生產(chǎn)部的關系。如果某些活動被分派，那些活動應按以下原則來執(zhí)行;

　?、?2質(zhì)量控制

　　Ⅵ.2.1總要求

　　經(jīng)過檢驗的原料,樣品,包裝物品,半成品,成品等結(jié)果,都要記錄和保存.

　　實驗室可通過以下方式幫助生產(chǎn)部門：

　　● 參與生產(chǎn)過程優(yōu)化;

　　● 分析生產(chǎn)制造過程中問題

　　● 參與質(zhì)量審核

　　所有的檢查必須按書面文件文件執(zhí)行。

　?、?2.2設備、儀器和試劑

　　為了達到最好的制造條件，設備/安裝/儀表和試劑將被恰當?shù)臋z查或/和測試。

　　控制程序適用如下：

　　● 生產(chǎn)場所：清潔，通風，照明，加熱等

　　● 儀器：設備，水泵，洗衣機，水的凈化系統(tǒng)等。

　　● 過程：制造、包裝等。

　　● 測量儀器：固定期校準和保持良好工作狀態(tài)。

　　為了確定測量精確度日常檢查記錄必須被實施。因不合格的測量工具會導致質(zhì)量問題，所以必須識別不合格的測量工具。

　　校準程序必須明確：

　　● 儀器的名稱

　　● 必要時儀器的參數(shù)

　　● 校準規(guī)定

　　● 校準頻率和誤差范圍

　　● 如果校準誤差范圍超過可接受的范圍，需要采取相應的措施。

　　儀器的標準標簽應寫明：

　　● 上一次校準的日期

　　● 最初的操作人員

　　● 下次校準日期

　　一旦儀器誤差超出誤差范圍，就應該被清楚的被標識;

　　每次的儀器校準情況都應被清楚的記錄下來;。

　　試劑和溶液應有固定的標簽來說明

　　● 藥品名稱

　　● 藥品濃度

　　● 有效期

　　● 最初的配制人員

　　實驗室必須有其檢驗操作指導書

　?、?2.3控制活動

　　控制活動被定義為：與生產(chǎn)過程中實驗室控制和生產(chǎn)員工所做的與質(zhì)量監(jiān)督相關的一切活動。

　　所有這些活動必須能夠確定原材料、包裝材料、散裝材料和成品的合格性狀態(tài)，還包括對生產(chǎn)和包裝運作的驗證。

　　為了所有這些活動的有效實施,有關實驗室和生產(chǎn)員工必須得到以下信息：.

　　要求的文件

　　● 詳細說明(規(guī)格、活動、規(guī)范)

　　● 取樣程序

　　● 檢驗方法

　　● 建立限值

　　● 控制工具的使用準則

　　● 控制工具的校準和保養(yǎng)程序

　　● 制造過程中的品質(zhì)監(jiān)控工作指引

　　●產(chǎn)品標準

　　原材料、包裝材料、散裝材料和成品必須達到制造要求或產(chǎn)品規(guī)格要求。

　　規(guī)格說明書必須包含下列內(nèi)容：

　　● 內(nèi)部編號(代碼)或者是被公司采用的名稱。

　　● 在限值內(nèi)，質(zhì)與量的特性

　　● 適用的復檢頻率

　　● 使用客戶的指定的方法

　　● 特殊的抽樣指導書

　　控制活動的結(jié)果

　　產(chǎn)品控制可能產(chǎn)生以下三種情況

　　● 符合：接受

　　● 嚴重的不符合：拒絕

　　● 輕微的不符合：這類不合格不會影響產(chǎn)品的品質(zhì)，一批產(chǎn)品可能有一個例外的被接受，這些必須在文中規(guī)定。人員的資格授權必須得到識別、確定。(讓步放行)

　　供應管理

　　根據(jù)與供應商的協(xié)議，每批來料(包括原料和包裝材料)必須達到樣品標準或者進行全檢，符合性應通過內(nèi)部控制或分析證明數(shù)據(jù)來驗證。

　　原材料、包裝材料、散裝材料的品質(zhì)必須以適當時間間隔定期進行檢驗，以保證沒有不良的發(fā)生。

　　Ⅵ.2.4.監(jiān)控記錄

　　記錄的控制必須至少包含以下內(nèi)容:

　　● 名稱(例如內(nèi)部代碼,商業(yè)名稱等)

　　● 批號與日期

　　● 規(guī)格參考和檢驗方法

　　● 檢查結(jié)果、測量確認的動作，首檢記錄，外觀檢測報告。

　　● 測試的接收與拒收的準則必須明確規(guī)定

　　使用的任何記錄形式必須確保信息的可得性和可用性。

　　Ⅵ.2.5 樣品和樣品庫

　　取樣程序

　　取樣必須遵守已有的程序說明：

　　● 要給取樣品的人員授權

　　● 要抽取的數(shù)量

　　● 使用的設備

　　● 當樣品是易受的微生物感染時，應采取預防措施。

　　● 特別的抽取樣品情況(例如:全檢)

　　樣品標識

　　每個樣品送到控制實驗室后，為了便于標識，應用標簽說明：

　　● 樣品或材料的名稱

　　● 批號;如使用內(nèi)部來料編碼時，能夠追溯到具體的供應商。

　　● 抽取樣品的時間

　　● 首次抽樣人員

　　樣品儲存

　　樣品應放置在一個合適的樣品室，并且由專人來管理。樣品數(shù)量必須是雙份。

　　記錄保存

　　分析記錄必須依照公司的政策被保存。作為一個指南，原材料和包裝材料的分析數(shù)據(jù)必須至少保存一年以上。例如成品至少保存它保質(zhì)期的一半的時間，這是由公司規(guī)定的。

　?、?3數(shù)據(jù)分析

　　數(shù)據(jù)的分析對于質(zhì)量管理而言是非常重要的,主要表現(xiàn)為以下方面

　　● 生產(chǎn)過程中質(zhì)量水平的測量

　　● 在研究缺陷起因的基礎上做出糾正措施。

　　● 監(jiān)測糾正活動的結(jié)果。

　　這些信息通常編制成文件。

　　通過以上信息的正確使用，公司較高層管理可以處于更好的位置去判斷公司的表現(xiàn)，來確定輕重緩急和評估它們的效率。

　?、?4文件控制

　?、?4.1追溯文件

　　正確地使用文件追蹤管理可以使生產(chǎn)操作管理提高效率。

　　為使涉及一批產(chǎn)品質(zhì)量異常的調(diào)查有效進行，必須在有生產(chǎn)過程和包裝過程中形成的批次記錄數(shù)據(jù)。

　　為使追溯每批生產(chǎn)歷史，需有書面的記錄，同時還有以下行動記錄：

　　● 在生產(chǎn)過程和包裝過程所作的測量驗證;

　　● 自動化生產(chǎn)裝置和控制儀器所產(chǎn)生的記錄;

　　● 在生產(chǎn)操作過程中，生產(chǎn)處理和包裝員工的備注和說明, 包括生產(chǎn)事故。

　　不同生產(chǎn)制造文件(生產(chǎn),包裝，檢查確認等文件)之間的聯(lián)系應使追溯性成為可能。

　　這些文件可編制成冊，或使相關部門保存這些文件。

　?、?4.2.文件的管理

　　為了要避免口頭溝通上不可避免的缺陷 (誤解、含糊、易忘等等),所有活動應用文件記錄在案。

　　所有的涉及(產(chǎn)品、指示)的文件均要跟據(jù)每一個公司具體組織和資源狀況來起草。

　　所有文件均要有規(guī)則的更新，換版

　　所有舊版本的文件應及時收回，避免再次使用。

　　公司的文件目錄，應該保持最新版的文件目錄

　　有程序，而程序應特別界定以下幾個方面：

　　● 在文件發(fā)放之前，確定編寫人和簽發(fā)人;

　　● 確定發(fā)放范圍

　　● 編寫目的和方法

　　文件修訂時，應給出以下信息：

　　● 更改的性質(zhì)

　　● 負責更改的人員

　　● 更改的理由

　　● 更改文件的編號和變更日期

　　Ⅵ.5 不合品的管理

　　為管理不合格品和確保糾正措施和或/返工到位，必須在書面程序中設立并形成記錄的系統(tǒng)。

　　程序介紹必須包括生產(chǎn)過程中的異常和顧客的報怨。系統(tǒng)要保證所有的不合品處理妥當，以防止

　　重復發(fā)生。

　?、?6.衛(wèi)生管理

　　化妝品不可以對人的健康造成傷害,或因微生物的繁殖產(chǎn)生的變質(zhì)。所有的制造階段應該在能做到的最好的的衛(wèi)生條件下進行，以保證生產(chǎn)產(chǎn)品的性質(zhì)。

　　生產(chǎn)場所、裝備，儀器和設備應該被保持干凈的和在良好的運行狀態(tài)中;

　　原料, 包裝材料和初級產(chǎn)品和成品應保證不被污染。

　　適合的衛(wèi)生控制必須在以下兩個方面來進行:

　　V1.6.1工廠衛(wèi)生管理

　　● 生產(chǎn)場所場所應有足夠數(shù)量的衛(wèi)生間和洗手盆，其設計應易于清潔和消毒。

　　● 設備應得到清洗和消毒;

　　●必要進行 例行檢查，以防止來寄生蟲,其它動物,鳥類等的污染;

　　● 所有生產(chǎn)制造階段都應有書面程序來規(guī)定清潔和消毒方法;

　　V1.6.2員工衛(wèi)生管理

　　● 接觸化妝品生產(chǎn)及其組分的的人員應保持清潔和適當?shù)墓ぷ鞣?。應報告所有影響生產(chǎn)的疾病和受傷情況，采取有效應對措施來確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。

　　● 飲食、吸煙等行為應限定在與生產(chǎn)區(qū)隔離的區(qū)域內(nèi);.

　?、?7審核

　　審核的目的是為了驗證GMPC 的符合性，并在必要時提出整改措施。

　　審核員資格應得到確認,審核應保持中立。

　　審核必須獨立地，有深度有規(guī)則有要求地操作，由有能力的人指定它的目的。審核活動在制造地點或在轉(zhuǎn)包商和供應商審核應涉及整個質(zhì)量體系。

　　審核結(jié)果的改進活動是全員參與的(高層管理者和每一成員能加改進。)

　　審核應證明改進措施是實際可執(zhí)行的。

　　參考:

　　*”產(chǎn)品制造模式”由香料工業(yè)聯(lián)盟協(xié)同法國政府在1992年7月按計劃建立.

　　*”化妝品制造基本指導”,1KW,Frankfurk am main,1990年6月.

　　*ISO9001質(zhì)量體系,設計開發(fā),生產(chǎn),安裝和服質(zhì)量保證模式.

　　*ISO9004質(zhì)量改進和質(zhì)量要素指南

　　ISO8402質(zhì)量術語

　　NFX07-001國際通用和基礎度量學術語表.

　　ECC指導委員會,于1991年6月13日制定了人用醫(yī)療產(chǎn)品制造模式的原則指南(91/3561/Cee).歐共體L193-17,1991年6月官方刊物.

　　目錄一:公共衛(wèi)生

　　1. 歐洲委員會,21個成員國銷售的作為麻醉物的其它配藥和知識產(chǎn)權年度出版物ISSN0256-4378

　　2. 可接受范圍的海港和機場手冊,年度了版物ISSN 0252-0680

　　3. 西歐肺癌,ISBN92-871-0725-4第三版(1978)

　　4. 歐洲藥典,第二版(1980)出版商:Maisonneuve.S.A.B.P.39,F-