9.1 一般規(guī)定

　　9.1.1 藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內有多種工序時，應根據(jù)生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。

　　2 在滿足生產工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

　　9.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應符合本規(guī)范第3.2節(jié)的規(guī)定。

　　9.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

　　2 室內每人新鮮空氣量不應小于40m3 /h。

　　9.1.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與周圍的空間，應按工藝要求維持正壓差或負壓差。

　　9.1.5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))不應采用散熱器采暖。

　　9.1.6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的空氣監(jiān)測和凈化空調系統(tǒng)維護要求，應符合附錄B的規(guī)定。

　　9.1.7 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內凈化空調系統(tǒng)的驗證，應符合附錄C的規(guī)定。

　　9.2 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)

　　9.2.1 空氣潔凈度100級、10 000級及100 000級的空氣凈化處理，應采用粗效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。空氣潔凈度300 000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器。

　　9.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：

　　1 中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

　　2 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的末端。

　　3 在回風和排風系統(tǒng)中，高效、亞高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。

　　4 中效、高效空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

　　5 設置在同一潔凈區(qū)內的高效、亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。

　　9.2.3 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調節(jié)系統(tǒng)應分開設置。

　　9.2.4 下列情況的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)宜分開設置：

　　1 運行班次或使用時間不同。

　　2 對溫、濕度控制要求差別大。

　　9.2.5 下列情況的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的空氣不應循環(huán)使用：

　　1 生產過程散發(fā)粉塵的潔凈室(區(qū))，其室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時。

　　2 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序。

　　3 病原體操作區(qū)。

　　4 放射性藥品生產區(qū)。

　　5 生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發(fā)性氣體的生產工序。

　　9.2.6 生產過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的負壓段。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房內;如機房門向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))方向開啟的，機房內環(huán)境要求宜與醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室(區(qū))壓差變化的措施。

　　9.2.7 有爆炸危險的除塵系統(tǒng)，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統(tǒng)的負壓段，并應設置在獨立的機房內或室外。

　　9.2.8 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的排風系統(tǒng)，應符合下列規(guī)定：

　　1 應采取防止室外氣體倒灌的措施。

　　2 排放含有易燃、易爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)，應采取防火、防爆措施。

　　3 對直接排放超過國家排放標準的氣體，排放時應采取處理措施。

　　4 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。

　　5 生產青霉素等特殊藥品的排風系統(tǒng)應符合本規(guī)范第9.6.4條的規(guī)定。

　　9.2.9 采用熏蒸消毒滅菌的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，應設置消毒排風設施。

　　9.2.10 下列情況的排風系統(tǒng)，應單獨設置：

　　1 不同凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)。

　　2 散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域。

　　3 排放介質毒性為現(xiàn)行國家標準《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域。

　　4 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。

　　5 排放易燃、易爆介質的區(qū)域。

　　9.2.11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應送入與潔凈室(區(qū))凈化空調系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100級、10 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為15次/h。

　　2 空氣潔凈度100 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為10次/h。

　　3 空氣潔凈度300 000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)宜為8次/h。

　　4 氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級相同。

　　5 人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。

　　6 設置在人員凈化室內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產輔助房間，應采取通風措施。

　　9.2.12 送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室(區(qū))連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

　　9.2.13 非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，可根據(jù)生產工藝要求設置值班送風。

　　9.2.14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應設置事故排風裝置，事故排風系統(tǒng)應設置自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室(區(qū))內和潔凈室(區(qū))外便于操作的地點。

　　9.2.15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房防排煙設計應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016的有關規(guī)定。

　　9.2.16 凈化空調系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。

　　9.2.17 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的壓差應符合本規(guī)范第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內各房間壓差的措施。

　　9.2.18 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應設置指示壓差的裝置：

　　1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間。

　　2 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間。

　　3 按本規(guī)范第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負壓的房間。

　　4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

　　9.2.19 下列醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應與相鄰醫(yī)藥潔凈室(區(qū))保持相對負壓：

　　1 生產過程中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　2 生產過程中使用有機溶媒的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　3 生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))。

　　4 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室。

　　5 病原體操作區(qū)。

　　6 放射性藥品生產區(qū)。

　　9.2.20 質量控制實驗室凈化空調系統(tǒng)的設置，應符合下列要求：

　　1 實驗室凈化空調系統(tǒng)應與藥品生產區(qū)分開。

　　2 無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規(guī)范第5.1.13條的規(guī)定。

　　3 陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。

　　9.2.21 中藥生產中要求“按醫(yī)藥潔凈室(區(qū))管理”的工序，其空氣調節(jié)和通風，應符合下列規(guī)定：

　　1 應采取通風措施或設置空氣調節(jié)系統(tǒng)。

　　2 進入生產區(qū)域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓。

　　3 生產過程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統(tǒng)。

　　9.2.22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求;

　　1 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區(qū)域。

　　2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度100級區(qū)域與室內周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區(qū)城內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。

　　3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格柵回風。

　　4 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

　　5 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

　　9.2.23 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求：

　　1 空氣處理機組應有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時，漏風率不得大于1%。

　　2 空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

　　3 空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。

　　4 空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5～2.0倍計算。

　　5 空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形。

　　9.3 氣流流型和送風量

　　9.3.1 氣流流型的設計應符合下列要求：

　　1 氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應采用單向流流型。

　　2 空氣潔凈度10 000級、100 000級和300 000級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區(qū)。

　　3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要求。

　　9.3.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風方式應符合下列要求：

　　1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))氣流的送、回風方式應符合表9.3.2的規(guī)定。

　　2 散發(fā)粉塵或有害物質的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))，不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風。

　　9.3.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內各種設施的布置，應滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應符合下列規(guī)定：

　　1 單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內不宜布置潔凈工作臺;在非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口。

　　2 易產生污染的工藝設備附近應設置排風口。

　　3 有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))下風側。

　　4 有發(fā)熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

　　5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

　　9.3.4 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送風量，應取下列最大值：

　　1 按表9.3.4中有關數(shù)據(jù)計算或按室內發(fā)塵量計算。

　　2 根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量。

　　3 向醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內供給的新鮮空氣量。

　　9.4 風管和附件

　　9.4.1 風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，宜設置清掃口。風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

　　9.4.2 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥、風量調節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件，各醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送、回風管段，應設置風量調節(jié)閥。

　　9.4.3 下列情況的通風、凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管，應設置防火閥：

　　1 風管穿越防火區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側。

　　2 凈化空調系統(tǒng)總風管穿越通風、空氣調節(jié)機房的隔墻和樓板處。

　　3 垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。

　　4 水平風管與垂直風管處于不同的防火分區(qū)時，水平風管與垂直風管的交接處。

　　9.4.4 風管穿越使用易燃、易爆介質生產區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。

　　9.4.5 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風管和調節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.6 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內排風系統(tǒng)的風管、調節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.7 用于無菌潔凈室(區(qū))的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。

　　9.4.8 在空氣過濾器前后，應設置測壓孔或壓差計。各系統(tǒng)風口的高效及亞高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于兩支。在新風管以及送風、回風和排風總管上，應設置風量測定孔。

　　9.4.9 風管、附件及輔助材料的選擇，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073的有關規(guī)定。

　　9.5 監(jiān)測與控制

　　9.5.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測與控制裝置。裝置應具有參數(shù)檢測、參數(shù)自動調節(jié)與控制、工況自動轉換、設備狀態(tài)顯示、連鎖與保護等功能。

　　9.5.2 在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)運行中，應對醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內壓差、凈化空調機組等靜態(tài)、動態(tài)運行及有關參數(shù)進行實時顯示和記錄，并應對送風風量等關鍵參數(shù)予以超限報警。

　　9.5.3 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的風機宜采用變頻控制?？傦L管上宜設置風量傳感器及顯示器。

　　9.5.4 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。加熱器的金屬風管應接地。

　　9.5.5 凈化空氣調節(jié)冷熱源和空氣調節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)測和控制，應符合現(xiàn)行國家標準《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019的有關規(guī)定。

　　9.6 青霉素等藥品生產潔凈室的特殊要求

　　9.6.1 下列特殊藥品生產的凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空調系統(tǒng)進風口全年最大頻率風向的下風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空調系統(tǒng)的進風口：

　　1 青霉素等高致敏性藥品。

　　2 β-內酰胺結構類藥品。

　　3 避孕藥品。

　　4 激素類藥品。

　　5 抗腫瘤類藥品。

　　6 強毒微生物及芽孢菌制品。

　　7 放射性藥品。

　　8 有菌(毒)操作區(qū)。

　　9.6.2 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產品的分裝室的室內應保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間應保持相對負壓。

　　9.6.3 青霉素等特殊藥品的生產區(qū)，應采取防止空氣擴散至其他相鄰區(qū)域的措施。

　　9.6.4 青霉素等特殊藥品生產區(qū)的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。二類危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應將排風系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內的排風口處。