9、 在檢出菌的鑒別中，葡萄球菌的不同種屬的鑒定可能挖掘不出太多有用的信息；但在B級(jí)潔凈室中鑒別到假單胞菌樣則意味著很多，務(wù)bi需要擴(kuò)大調(diào)查。

        10、 絕大多數(shù)來自潔凈區(qū)的細(xì)菌是中溫好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊氣體，有時(shí)與冷凍干燥機(jī)相關(guān)聯(lián)的情況下，部分細(xì)菌可在厭氧條件下生長(zhǎng)和被發(fā)現(xiàn)。

        如痤瘡丙酸桿菌可能在凍干制品中被發(fā)現(xiàn)，因?yàn)楸揪鸀閰捬趸蚣嫘詤捬酰菬o菌灌封中令人頭痛的一個(gè)微生物《2010GMP實(shí)施指南：無菌制劑》，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，該微生物直到在培養(yǎng)基中培養(yǎng)12 天后才能生長(zhǎng)到肉眼可以觀察的濃度。

        11、 芽孢污染是制藥企業(yè)車間較為嚴(yán)重的污染之一，應(yīng)注意每月交替更換消毒劑，使用殺孢子劑定期殺滅芽孢。

        12、潔凈區(qū)中真菌的檢出率也很低。如果真菌的發(fā)生率較高，鑒于真菌的生長(zhǎng)特性，反映了一些潔凈室的濕度較高或者通風(fēng)不良。

        特別每年梅雨季節(jié)時(shí)，空氣濕度大，真菌可能快速生長(zhǎng)繁殖，如果物品傳遞、脫包消毒程序不夠完善，未經(jīng)處理的外氣流流入或者物品和人員可能攜帶微生物帶入潔凈區(qū)。

        潔凈室一旦有大量真菌污染，采用紫外消毒或消毒液不易殺滅，以致無菌保障水平得到嚴(yán)重破壞，應(yīng)當(dāng)重視潔凈區(qū)真菌污染。

        13、無菌測(cè)試結(jié)果為陽性時(shí)，檢出菌應(yīng)當(dāng)鑒定到種。

        應(yīng)當(dāng)回顧微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，確認(rèn)污染源自測(cè)試中所使用的物料或技術(shù)的差錯(cuò)，可判該測(cè)試無效，否則判該批次不符合要求，應(yīng)調(diào)查生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)室存在問題，并深入全mian地調(diào)查整個(gè)生產(chǎn)工藝。

        zui后，潔凈區(qū)檢出菌所反應(yīng)出的信息遠(yuǎn)不止上述內(nèi)容，我們目前還只是管中窺豹。無菌保障工藝中關(guān)鍵的方面，是將污染數(shù)據(jù)與污染控制措施相關(guān)聯(lián)。zhong點(diǎn)分析微生物趨勢(shì)并采取相應(yīng)措施。

        通過檢出菌鑒別盡可能找到污染源，消除或減少污染源頭的風(fēng)險(xiǎn)比依靠空氣過濾器或清潔程序更有意義。

無錫凈化車間裝修:藥廠潔凈室微生物污染經(jīng)驗(yàn)總結(jié)(四)