案例介紹

• 項目名稱:上海某某生物有限公司
• 建筑面積:17000m2
• 服務項目:生物醫(yī)藥無塵車間
• 項目地址:上海市奉賢區(qū)臨港新片區(qū)
• 施工工期：150天
• 潔凈等級:萬級凈化車間

案例詳情

　　一 工程概況

　　項目為上海松江奉賢臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥廠無塵凈化車間裝飾，總建筑面積17000平方米，項目類型為新建食品廠潔凈車間凈化工程，工程范圍包含凈化車間中的空調體系，彩鋼板天花吊頂，自流平地上，彩鋼板隔墻，吊頂風柜及其控制體系，空調設備配電，照明插座配電體系等。

　　二 規(guī)劃依據(jù)

　　1 甲方供給的有關設計工藝規(guī)劃資料

　　2 《潔凈廠房規(guī)劃標準》GB50243—2016

　　3 《潔凈廠房施工與檢驗標準》GB50591—2010

　　4 《采暖通風與空氣調節(jié)規(guī)劃標準》GB50019—2015

　　5 《通風與空調工程施工質量檢驗標準》GB50243—2016

　　6 《建筑規(guī)劃防火標準》GB50016—2014

　　二、　醫(yī)藥制劑GMP無塵車間建設設計

　　1. 制劑凈化車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外，還必須滿足潔凈車間的要求。

　　2.潔凈廠房可以分為潔凈生產區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。

　　3.潔凈生產區(qū)內布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認為經過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產區(qū)。

　　4.潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術夾層。

　　5.其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個準備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。

　　6.潔凈動力區(qū)包括凈化空調機房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。

　　7.我國藥品生產管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質脫落。

　　8.天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。

　　9.目前國內藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。

　　10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質隔墻。

　　11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門(可做防火門)及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。

　　12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點，還有利清潔工作的進行，潔凈區(qū)的窗臺宜做成娜斜形，或靠潔凈室測平。

　　三、生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空氣由空調箱經風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。

　　優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。

　　缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

　　2、層流式

　　層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其形式可分為二種：

　　(1)水平層流式

　　水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。

　　優(yōu)點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。

　　缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

　　優(yōu)點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

　　缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。